如何依據GCP建設與藥物臨床試驗相適應的功能場所 CEIDI西遞

新版 GCP 參照國際通行做法，突出以問題為導向，細化明確藥物臨床試驗各方職責要求，強化受試者保護。為適應新版 GCP 的需要，CFDI 于 2020 年 5 月 22 日發布《藥品注冊核查要點與判定原則(征求意見稿)》(簡稱新核查要點)。現行藥物臨床試驗現場核查依據為原國家食品藥品監督管理總局發布的《藥物臨床試驗數據現場核查要點》(2015 年第 228 號公告)GCP實驗室其實并非只是一個專門的實驗室，它指的是一個系統的建設內容，很多醫院也以GCP中心作為組織稱謂。為當實驗室有藥物臨床試驗需求時，醫院和醫療機構會在藥物臨床工作開展之初啟動GCP籌建工作，按照藥物臨床試驗要求，健全組織機構，成立獨立的倫理委員會，制定規范的管理制度、標準操作規程，建立防范和處理突發事件的管理機制。嚴格按照備案要求搭建硬件設施平臺，配套設置與藥物臨床試驗相適應的功能場所。并組織相關落地培訓、開展臨床試驗備案，最后才能進行新藥臨床試驗。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢

如何依據GCP建設與藥物臨床試驗相適應的功能場所   CEIDI西遞

不少藥物研究機構向CEIDI西遞咨詢GCP實驗室的裝修建設問題，往往并不清楚如何規劃和實施建設流程。那么，且聽CEIDI西遞對此內容的相關科普吧。

GCP實驗室其實并非只是一個專門的實驗室，它指的是一個系統的建設內容，很多醫院也以GCP中心作為組織稱謂。為當實驗室有藥物臨床試驗需求時，醫院和醫療機構會在藥物臨床工作開展之初啟動GCP籌建工作，按照藥物臨床試驗要求，健全組織機構，成立獨立的倫理委員會，制定規范的管理制度、標準操作規程，建立防范和處理突發事件的管理機制。嚴格按照備案要求搭建硬件設施平臺，配套設置與藥物臨床試驗相適應的功能場所。并組織相關落地培訓、開展臨床試驗備案，最后才能進行新藥臨床試驗。

作為實驗室/潔凈室建設工程的集成服務商，CEIDI重點闡述規范完成GCP環節的“嚴格按照備案要求搭建硬件設施平臺，配套設置與藥物臨床試驗相適應的功能場所”這一環節的建設內容。

GCP涉及的醫療場所包括：臨床試驗研究室(研究型病房)、藥品儲存室、樣本儲存室、辦公場所、資料室等。例如某三甲醫院的臨床試驗研究室(按認證專業)會設有：集體知情室、單獨知情室、問診/查體室、心電圖室、藥品儲存室、樣本儲存室、資料室、更衣室、ICU室，重病觀察室和康復室等，以滿足臨床試驗各階段的需求。CEIDI裝修設計技術指標的重點在于：

1.臨床試驗研究室病房應具有相對獨立、安全性良好的病房區域，以保障受試者的安全性及私密性，以滿足藥物臨床試驗受試者篩選、用藥、臨床觀察、生物樣本采集及處理等操作。

2.正、負壓隔離。不論是免疫力極低患者還是一般重癥患者，都是抵抗感染的弱者，臨床治療都需要避免受到外界的感染，故都需要正壓隔離;空氣傳染病患者隔離病房，為了防止對外傳染，必須用負壓隔離。

3.供水及污水處理：從系統選擇、管道布置、管材及配件統籌考慮防疫要求，保證水質，防止交叉感染。宜采用非手動開關。污水分類收集、處理與回用。

4.醫療機構對溫度、濕度、噪聲等較建筑要求更高，因此，病房空調系統應重視溫濕度、新風和噪聲的控制。除舒適性需求外，還應重視病房區域病菌的消殺，降低交叉感染風險。空調、通風系統必須遵循潔、污獨立，避免交叉感染。空調系統回風口應設低、中效過濾器，其初阻力≤50 Pa，微生物一次通過率≯10%和顆粒物計重通過率≯5%。新風系統需根據室外空氣潔凈等級設置粗效過濾網、中效二級過濾器。

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臨床試驗是藥物創新產業的關鍵環節，是驗證藥物在人體內安全性和有效性的唯一方法，也是藥物研發過程中資金和時間投入最多的環節。據CFDA藥物臨床試驗機構數據庫查詢統計，國內具備GCP資質的醫院共計545家。其中三級甲等醫院有492家(占90.3%)，由此可以看出，具備GCP資質的醫院大多數為三級甲等醫院。我國的三級甲等醫院合計1358家，具有GCP資質的占36%，具有GCP資質的醫院數量也呈逐年上升趨勢。如何更好地配合醫學機構開展新藥臨床試驗基礎建設，以便提高整個醫療機構的科研水平、促進循證醫學發展，也是潔凈工程集成服務商——CEIDI西遞一直努力實踐、反復驗證、總結經驗的課題所在。

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