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潔凈室，是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，其對廠址、布局、空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進行嚴格的控制。今天我們來聊聊醫(yī)療器械檢驗室的話題。近年與我們生活息息相關(guān)的口罩、防護服、體溫計、呼吸機、新冠檢測試劑等疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品，都是在怎樣的環(huán)境內(nèi)檢驗的呢?帶著這個疑問，一同來聽實驗室工程EPC集成服務(wù)商CEIDI西遞的相關(guān)科普內(nèi)容。>>>商務(wù)洽談，點此處，在線咨詢
大型醫(yī)療器械GPM廠房：醫(yī)療器械檢驗室設(shè)計裝修要點 CEIDI西遞
以CEIDI西遞某醫(yī)療器械GMP廠房為例，其中實驗功能區(qū)域的醫(yī)療器械檢驗室檢驗的主要項目包括：微生物檢測、生物相容性檢測，醫(yī)療器械植入/介入類產(chǎn)品檢測、材料化學(xué)表征、滅菌驗證等。CEIDI西遞設(shè)計團隊在設(shè)計方案出具前，會先與甲方做詳細的需求對接，通常會依據(jù)行業(yè)類別提供一份工藝設(shè)備一覽表，由甲方相關(guān)負責人按需確認己方需要的一些基本信息，包括設(shè)備、數(shù)量、尺寸、型號、重量、電壓、功率等，這些內(nèi)容往往會決定著實驗室內(nèi)各類配套系統(tǒng)的專業(yè)技術(shù)指標的測算。當然，對于不能確定具體需求或者對技術(shù)指標了解不詳?shù)模珻EIDI西遞設(shè)計團隊也會給出相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)。
該類實驗室職能特殊、重要性不言而喻，CEIDI西遞設(shè)計師一般是以國家食品藥品監(jiān)督管理總局主編的《醫(yī)療器械檢驗檢測中心(院、所)建設(shè)標準(建標1882017)》為建設(shè)標準，同時結(jié)合GB/T 14233、中華人民共和國藥典和產(chǎn)品標準、檢測類目等內(nèi)容進行設(shè)計建設(shè)。設(shè)計布局以“潔凈需求”和“檢測儀器歸類”為關(guān)鍵考慮元素。
醫(yī)療器械檢驗室(規(guī)模較大)分區(qū)舉例如下：
檢測一區(qū)：失效分析平臺、力學(xué)評價中心 。檢測范圍涵蓋材料和器械微區(qū)分析、失效分析、機械性能，重點開展植入醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗、性能評價、失效分析以及增材制造產(chǎn)品的評價方法研究等相關(guān)工作。
檢測二區(qū)：光譜質(zhì)譜中心、元素分析平臺。可承擔醫(yī)療器械產(chǎn)品、生物材料(醫(yī)用硅橡膠、醫(yī)用輸液、輸血、注射器材料等)、外科植入材料、組織工程材料(凝膠、膠原、補片等)、醫(yī)用高分子材料、醫(yī)用金屬材料、醫(yī)用口腔材料的理化測試項目。
檢測三區(qū)：動物實驗中心、生物學(xué)評價專業(yè)實驗室。這部分要有萬級凈化實驗室、病理實驗室、微生物安全BSL-2實驗室、普通環(huán)境動物房、SPF環(huán)境動物實驗室，承擔傳統(tǒng)及創(chuàng)新型醫(yī)療器械、醫(yī)用材料、組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的生物性能檢測。
平面布局強調(diào)以適度“潔凈”環(huán)境的裝修和布局為中心，可以參考以下要求：
1、醫(yī)療器械檢驗室按檢測工藝流程進行平面布局。檢測流程盡可能短，減少交替往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產(chǎn)品檢測工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈檢測室的面積按需，與整體實驗室規(guī)模相適應(yīng)。
2、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染，與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并符合防護要求。
3、潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：
1)補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量。
2)室內(nèi)每人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。
4、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外)，保證有安全的操作區(qū)域。
醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承擔著“服務(wù)監(jiān)管”和“服務(wù)發(fā)展”的重要職責。近年來，隨著國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械標準體系建設(shè)的不斷完善，目前已發(fā)布醫(yī)療器械現(xiàn)行有效國家標準208項，行業(yè)標準1037項， 大量的醫(yī)療器械產(chǎn)品標準得到修訂，對環(huán)境設(shè)施和設(shè)備都提出了新的要求。與時俱進地開展實驗室項目建設(shè)，使其符合當下政策標準的同時，還具備前瞻性特質(zhì)，是CEIDI西遞一直以來的建設(shè)目標。
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【項目成果】：南通瑞翔新材料有限公司(以下簡稱：瑞翔新材)是專業(yè)從事新能源材料研發(fā)、制造、銷售的高新技術(shù)企業(yè)，注冊資本4.678億元，聚焦于鋰離子電池正極材料的研發(fā)與生產(chǎn)，是知名的專業(yè)正極材料供應(yīng)商，也是世界500強企業(yè)甘肅金川集團下屬控股公司。公司主要產(chǎn)品為三元材料、錳酸鋰、磷酸鐵鋰、磷酸錳鐵鋰及鈉電等正極材料，廣泛應(yīng)用于動力電池、儲能電池、消費電池三大領(lǐng)域。瑞翔新材構(gòu)建了多元化產(chǎn)品矩陣，在高功率、高電壓動力電池正極材料制造方面建立了優(yōu)勢，是國際知名主流車企供貨商之一。
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