GMP車間微生物實驗室陽性間與限度室建設(shè)指導(dǎo) CEIDI西遞

GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境有固定的要求，在后期GMP車間認證過程中，除生產(chǎn)環(huán)境的檢查外，對微生物實驗室的布局與環(huán)境也有固定的審查內(nèi)容。本文適用于GMP車間QC實驗室的建設(shè)內(nèi)容，有相關(guān)需求的可以了解及咨詢。>>>商務(wù)洽談，點此處，在線咨詢

微生物實驗室一般會廣泛建設(shè)為潔凈間，需要建設(shè)為免受微生物污染及其他不良因素影響的受控環(huán)境。設(shè)計上的要求是通過潔凈裝修手段和各種內(nèi)部系統(tǒng)配置建設(shè)潔凈的工作環(huán)境，包括：空氣新鮮、無交叉感染風(fēng)險、恒溫恒濕和無煙無塵。微生物檢驗的常用功能室配置包括：無菌室、限度室和陽性室。無菌室CEIDI西遞已經(jīng)在大量的文章中科普過，今天我們主要圍繞限度室和陽性室進行探討。陽性室和限度室都是微生物實驗室的重要組成部分。限度室是提供一個相對潔凈的環(huán)境供檢測用的，實驗內(nèi)容主要是限度檢查，即測試規(guī)定量樣品中含菌量。陽性室是提供一個固定的空間操作有菌的檢測，實驗內(nèi)容為陽性對照和一些加菌試驗或檢測。

限度室需配備的主要設(shè)備：

超凈工作臺(或者隔離器)，一般薄膜過濾系統(tǒng)，振搖儀(也可以手動振搖不需要配置，根據(jù)企業(yè)情況)，混合器。

陽性室需配備的主要設(shè)備：

生物安全柜，混合器，高壓滅菌器。

因為限度室的樣品可能含菌，而陽性室的樣品基本上要加菌(如殺菌劑的殺菌效果，就要在殺菌劑中添加一定量的菌液)。所以限度室和陽性室不能混用，有條件需要分開建設(shè)，否則在陽性室做限度檢查會出現(xiàn)假陽性;在限度室做有菌的檢測會污染限度室的環(huán)境。另外限度室不是做無菌檢測的。無菌檢測應(yīng)該在單獨的無菌室操作。我們在設(shè)計上一般是將無菌操作區(qū)域設(shè)計在室內(nèi)活動較少的內(nèi)側(cè)，常規(guī)操作和封閉培養(yǎng)在一個房間，進行洗滌和消毒在另一個房間里。無論是限度室、陽性室還是無菌室，這些房間的共同特點是地板和墻壁的裝修后光滑堅硬，儀器和設(shè)備的陳設(shè)簡潔，便于打掃衛(wèi)生。

陽性對照室設(shè)計建設(shè)經(jīng)驗

1.陽性菌室：為防止室內(nèi)的有菌空氣倒流入緩沖道，對潔凈室造成污染.因此，要設(shè)計成陽性菌室相對室外大氣壓≥10Pa;相對緩沖道要呈負壓，一般≥5Pa即可。

2.一更的潔凈度可以不做要求，普遍做送風(fēng)但也可將潔凈度設(shè)置成萬級。一更內(nèi)可以設(shè)洗手盆也可以設(shè)手消毒器(房間太小設(shè)洗手盆不方便的情況下使用)。一更內(nèi)設(shè)紫外線殺菌燈，一更對更鞋應(yīng)保持正壓。

3.二更的潔凈度為萬級，二更對一更應(yīng)保持不小于10Pa的正壓。二更內(nèi)設(shè)紫外線殺菌燈。

4.陽性對照室的潔凈度為萬級，陽性對照室相對二更應(yīng)保持相對負壓。在陽性對照室內(nèi)設(shè)生物安全柜(也有用垂直層流工作臺的)。陽性對照室內(nèi)應(yīng)設(shè)紫外線殺菌燈。陽性對照室與準備間之間設(shè)帶紫外線燈的傳遞窗(有條件的可以選帶凈化送風(fēng)的傳遞窗)。

5.更鞋區(qū)沒有特殊要求。

6.準備間內(nèi)設(shè)洗滌槽和紫外線燈。準備間可以安裝普通空調(diào)。準備間內(nèi)通常設(shè)邊臺。

7.一更、二更、陽性對照三個房間可以用一個凈化送風(fēng)系統(tǒng)，此系統(tǒng)為全新風(fēng)系統(tǒng)，空氣不能循環(huán)利用。排風(fēng)可以直接排到室外，但排風(fēng)需經(jīng)高效過濾后再排到室外。室內(nèi)溫濕度控制在18-26℃，40-60%。照度不低于300Lux。

8.地面采用PVC地面，圍護結(jié)選用合適的彩鋼板。陽性室中使用的各類菌種存在污染周邊環(huán)境及操作人員潔凈服、檢驗物品表面等風(fēng)險。這個問題需要基于企業(yè)實際的廠房實際情況分析(如人流、物流進出通道，不共用更衣和潔凈走廊。

微生物實驗室一般會廣泛建設(shè)為潔凈間，需要建設(shè)為免受微生物污染及其他不良因素影響的受控環(huán)境。設(shè)計上的要求是通過潔凈裝修手段和各種內(nèi)部系統(tǒng)配置建設(shè)潔凈的工作環(huán)境，包括：空氣新鮮、無交叉感染風(fēng)險、恒溫恒濕和無煙無塵。實驗室的建設(shè)必須遵循安全和經(jīng)濟并存的原則，尤其是生物安全類實驗場所的建設(shè)，設(shè)計單位應(yīng)從生物安全以及交叉污染可能影響實驗結(jié)果等角度考慮，保證各區(qū)域單向流空氣區(qū)、工作臺面及內(nèi)部環(huán)境達標。像生物藥等研發(fā)壁壘高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、質(zhì)控嚴格且儀器設(shè)備要求高、包含微生物實驗的GMP生產(chǎn)場所。為契合最終GMP認證，對技術(shù)配套系統(tǒng)要求極高。相較一些半路出家的企業(yè)，多年來真正專注于潔凈工程EPC的集成服務(wù)商作為承建商，更能依托自身經(jīng)驗從規(guī)劃設(shè)計、施工到使用規(guī)范給予一定的優(yōu)良借鑒，避免對規(guī)范的生搬硬套造成實際工程的能源浪費、也避免認證評分時產(chǎn)生缺陷項。相關(guān)閱讀：

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