“隨著《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列新規(guī)的落地，我國(guó)對(duì)體外診斷試劑車(chē)間的環(huán)境要求已進(jìn)入一個(gè)全新的階段。IVD企業(yè)正面臨一個(gè)核心挑戰(zhàn)：如何在一個(gè)空間內(nèi)，同時(shí)滿足針對(duì)微生物控制的‘潔凈度標(biāo)準(zhǔn)’與針對(duì)病...

用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光...

舉個(gè)CEIDI西遞2020年的建設(shè)案例——某十萬(wàn)級(jí)潔凈醫(yī)用口罩無(wú)塵工廠+萬(wàn)級(jí)潔凈檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室新建項(xiàng)目。該無(wú)塵車(chē)間主要由天花吊頂系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、配電系統(tǒng)、隔墻系統(tǒng)、地板面、配電照明系統(tǒng)這五大部分組成。天花吊頂系統(tǒng)包...

新版GMP顯著提高了無(wú)菌藥品和無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)要求，與歐盟GMP接軌，提出了潔凈區(qū)A、B、C、D分級(jí)以及相應(yīng)更為嚴(yán)格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》...

上海西遞專(zhuān)注于無(wú)塵潔凈凈化工程設(shè)計(jì)規(guī)劃裝修建設(shè)改造工程等十余年,凈化設(shè)計(jì)與施工一級(jí)資質(zhì)、裝飾設(shè)計(jì)與施工乙級(jí),一站式凈化工程解決方案及報(bào)價(jià)。西遞以高質(zhì)量的工程建設(shè)和服務(wù)品質(zhì)，承建了國(guó)內(nèi)數(shù)百家企業(yè)的凈化室車(chē)...