國內首創！本市研發生產的1款Ⅲ類創新醫療器械獲批上市，為具有溶栓禁忌癥的患者提供了治療選擇

?近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了上海騰復醫療科技有限公司生產的“肺動脈取栓支架系統”創新產品注冊。該產品是國內首創介入治療的肺動脈取栓支架系統。詳見↓

??肺動脈取栓支架系統由肺動脈取栓裝置和血栓抽吸導管兩部分組成。肺動脈取栓裝置由輸送鞘管和連有自膨式網籃結構的推送管同軸組裝而成;血栓抽吸導管由抽吸導管、導管芯和抽吸器組成。用于有下述情況之一的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經導管血栓清除治療：有肺動脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風險或溶栓禁忌的患者;有肺動脈主干或主要分支血栓，并經溶栓或積極的內科治療無效的患者。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢

??該產品是國內首創介入治療的肺動脈取栓支架系統。該產品采用機械取栓的方式，減少了溶栓藥物的使用，也為具有溶栓禁忌癥的患者提供了治療選擇。

??藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

??近期，市藥監部門不斷完善“一清單、兩優化、三聯動”服務機制，持續推進創新產品注冊服務迭代升級。制定重點研制產品和項目清單，按照“早期介入、專人專班、全程跟蹤、專業指導”的原則，開展分級分類服務指導;發揮12家生物醫藥產品注冊指導服務工作站的前沿觸角作用，通過“市級建庫+各區排摸”相結合方式，積極挖掘培育創新產品;設立醫療器械服務專窗平臺，專人對接服務企業具體訴求，指導解決疑難雜癥;針對關鍵時期的關鍵品種實施“一品一企一策”，提升服務針對性和實效性，推動創新產品注冊證加快落滬。

來源：市藥品監管局      相關閱讀：

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