《上海市藥品和醫療器械管理條例》(以下簡稱《條例》)于2025年3月1日起正式施行。作為全國首部對藥品和醫療器械研發、生產、經營使用進行全面規范的地方性法規，《條例》堅持立法與改革舉措有效銜接，聚焦科學監管、優化服務、改革創新，立足細化落實上位法規定、固化提升本市重大改革成果、在省級事權范圍內探索創新舉措，力求突出“上海特色”、時代特點，以高水平安全促進藥品和醫療器械高質量創新發展，以良法善治助推上海加快打造具有國際影響力世界級生物醫藥產業集群。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢
??《條例》共七章五十四條，聚焦群眾和企業感受度，通過臨床試驗階段可以申請藥品生產許可證、優化進口及市外醫療器械本地轉產程序等舉措，加速產品生產落地，提升企業獲得感;通過優化進口罕見病藥品檢驗用量、允許符合要求的商業規模批次藥品進口銷售等，助推產品快速上市銷售，滿足群眾用藥需求。聚焦新技術、新業態、新模式，對于委托生產、分段生產、網絡平臺交易、醫療器械生產設施設備共用等環節完善管理制度，明確生產經營要求，提升企業管理水平;對于細胞和基因治療等創新產品，鼓勵提升原創性、引領性、戰略性科技攻關，推動成果有效轉化應用。聚焦精準服務和創新監管，提出了加強注冊前置服務指導，完善“風險+信用”分類監管、跨層級跨部門綜合監管、智慧監管，明晰進口醫療器械境內代理人責任等措施，明確食藥安委職責，強化藥械安全屬地管理責任。
??《條例》的實施標志著以科學監管助力我市生物醫藥產業高質量創新發展邁上新臺階。近期，為全面深化藥品醫療器械監管改革，促進醫藥產業高質量發展，國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，《條例》遵循法治與改革“同頻共振”，內容與《意見》相銜接呼應。下一步，我們將廣泛開展一系列宣貫培訓活動，加快相關配套制度的制訂，細化具體舉措，讓《條例》在實施中煥發生命力，真正為藥品和醫療器械創新發展注入新動能，有力推動本市生物醫藥產業高質量發展。
來源：市藥品監管局
相關閱讀：
全國服務熱線
地址：上海市虹橋商務區富力環球中心
