根據《電器電子產品有害物質限制使用管理辦法》(工業和信息化部等8部門2016年第32號令)、《電器電子產品有害物質限制使用合格評定制度實施安排》(市場監管總局2019年第23號公告)相關規定，2019年11月1日后出廠、進...
《上海市藥品和醫療器械管理條例》(以下簡稱《條例》)于2025年3月1日起正式施行。作為全國首部對藥品和醫療器械研發、生產、經營使用進行全面規范的地方性法規，《條例》堅持立法與改革舉措有效銜接，聚焦科學監管...
YY 0267—2025《血液凈化體外循環系統 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環血路/液路》等10項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。&...
藥監綜械注函〔2025〕85號 中檢院(器械標管中心)： ??為滿足監管急需，助推采用腦機接口技術的醫療器械高質量發展，經研究，國家藥監局批準《采用腦機接口技術的醫療器械 用于人工智能算法的腦電數據集質量...
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對氟尿嘧啶注射劑說明書內容進行統一修訂?，F將有關事項公告如下： 一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關...
為貫徹落實《中醫藥法》《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，加快推動古代經典名方中藥復方制劑上市，更好發揮中醫藥特色優勢，滿足人民群眾用藥需求，國家中醫藥局、國家藥監局積極組織推進古...
一、新食品原料解讀材料 (一)甜葉菊多酚 1.?解讀材料。甜葉菊多酚是以菊科甜菊屬植物甜葉菊(Stevia?rebaudiana?Bertoni)的葉為原料，經乙醇提取、過濾、純化、濃縮、干燥等工藝制成。甜葉菊原產于南美洲，于...
元宵節前，市場監管總局在全國范圍組織開展元宵、湯圓專項抽檢，結果顯示合格率為100%。 ??本次抽檢在超市、糕點店等經營場所，隨機抽檢了37家食品企業生產的元宵、湯圓產品45批次，產品覆蓋流通范圍廣、市場銷...
為加快建設電動自行車鋰離子電池(以下簡稱鋰電池)回收利用體系，推動電動自行車生產企業等落實回收主體責任，方便消費者規范交售，推動鋰電池安全、高效回收利用，全國電動自行車安全隱患全鏈條整治工作專班印發了...
為進一步提高流行性感冒規范化、同質化診療水平，指導各級醫療機構規范做好醫療救治工作，我委會同國家中醫藥局，組織多學科專家，結合國內外研究成果和我國既往診療經驗，對原有流行性感冒診療方案進行修訂，形成...
為貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，進一步鼓勵化妝品原料創新，促進化妝品產業高質量發展，根據《化妝品監督管理條例》等相關法規要求，國家藥監局組織制定了《支持化妝品原料創新若干規定》，現予以發布，自發布...
上海市化妝品生產企業質量安全風險分級管理辦法 ??第一條(目的和依據) ??為加強化妝品生產企業監管，強化化妝品生產企業質量安全和風險意識，合理配置監管資源，提升監管效能，根據《化妝品監督管理條例》...
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，解郁安神膠囊和解郁安神顆粒由處方藥轉換為非處方藥。品種名單(見附件1)及非處方藥說明書范...
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄(第八十九批)。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢 特此通告。 附件：化學仿制藥參比制劑目錄(第八十...
?第一章 總 則 ??第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。 ??第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及...
一、總體要求 以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，堅持科學化、法治化、國際化、現代化的監管發展道路，統籌高質量發展和高水平安全，深化藥品醫療器械監...
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》等有關規定，監督指導藥用輔料、藥包材生產企業規范生產，國家藥監局根據《藥品生產質...
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，枸櫞酸鉍鉀顆粒由處方藥轉換為非處方藥。品種名單(見附件1)及其非處方藥說明書范本(見附...
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