口服固體/口服液制劑凈化廠房設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案-上海GMP凈化工程總包公司CEIDI西遞

制劑車(chē)間分口服固體制劑車(chē)間和口服液車(chē)間。口服固體制劑車(chē)間的凈化級(jí)別通常為30萬(wàn)級(jí)。一般車(chē)間內(nèi)部全采用彩鋼板隔斷并吊頂，連接處均經(jīng)圓弧處理。而且要求制劑無(wú)塵車(chē)間密封性好，采用集中空調(diào)換氣，依靠人工采光。車(chē)間人流、物流清楚，其進(jìn)出口處均設(shè)有殺蟲(chóng)燈，以防昆蟲(chóng)進(jìn)入，人與物的進(jìn)出嚴(yán)格按進(jìn)入凈化區(qū)的凈化規(guī)程管理執(zhí)行。車(chē)間設(shè)有潔具間、工衣清洗間、工器具清洗消毒間、中間體化驗(yàn)室等功能間，車(chē)間功能齊全。

口服固體制劑車(chē)間的凈化級(jí)別為10萬(wàn)級(jí)。車(chē)間內(nèi)部全采用彩鋼板隔斷并吊頂，連接處均經(jīng)圓弧處理。車(chē)間密封性好，采用集中空調(diào)換氣，依靠人工采光。車(chē)間人流、物流清楚，其進(jìn)出口處均設(shè)有殺蟲(chóng)燈，以防昆蟲(chóng)進(jìn)入，人與物的進(jìn)出嚴(yán)格按進(jìn)入凈化區(qū)的凈化規(guī)程管理執(zhí)行。車(chē)間設(shè)有潔具間、工衣清洗間、工器具清洗消毒間、中間體化驗(yàn)室等功能間，車(chē)間功能齊全。

一、制劑凈化廠房設(shè)計(jì)依據(jù)

 顆粒劑車(chē)間設(shè)計(jì)的依據(jù)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和國(guó)家關(guān)于建筑、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。

二、制劑凈化廠房設(shè)計(jì)原則

①車(chē)間平面布置在滿足GMP安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開(kāi)，不返流。并注意布局的合理性，運(yùn)輸方便、路線短捷。

②選用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

③凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)能有效控制溫濕度；制水工藝先進(jìn)，水質(zhì)符合要求。

④?chē)?yán)格遵守現(xiàn)行安全法規(guī)，采取各種切實(shí)可靠、行之有效的事故防范和處理措施。

三、GMP對(duì)制劑設(shè)備的要求

GMP包括設(shè)備的安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）和投產(chǎn)后的產(chǎn)品驗(yàn)證（PV）四個(gè)階段，制劑設(shè)備要達(dá)標(biāo)，關(guān)鍵在于制劑設(shè)備在設(shè)計(jì)、選型、制造和安裝上要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。要達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)，制劑設(shè)備在具體設(shè)計(jì)中應(yīng)體現(xiàn)符合產(chǎn)品生產(chǎn)及工藝要求、安全、穩(wěn)定、可靠以及易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染的總體思想。在設(shè)計(jì)中，凡與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)有臺(tái)、溝及外露的螺栓連接。設(shè)備內(nèi)外表面應(yīng)平整、光潔、無(wú)梭角、無(wú)死角、無(wú)凹槽、易清洗與消毒。同時(shí)，為不對(duì)裝置之外構(gòu)成污染，設(shè)備應(yīng)采取防塵、防漏、隔熱、防噪聲及防焊等措施。

設(shè)備的選材應(yīng)嚴(yán)格控制，凡與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)選用無(wú)毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋出微粒或吸附藥品的材質(zhì)。

無(wú)菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸的部件必須滅菌，除采用一般方法外，配備就地清洗（GIP），就地滅菌（SIP）的潔凈、滅菌系統(tǒng)等。同時(shí)設(shè)備設(shè)計(jì)還應(yīng)滿足GMP對(duì)制劑設(shè)備在安裝、維修、保養(yǎng)、管理和驗(yàn)證等方面的一系列要求。