盡管無菌原料藥的驗收由屬地省、市局驗收，國家局統(tǒng)一發(fā)證，但由于相對制劑較為成熟的工藝和設(shè)備生產(chǎn)線而言，無菌原料藥的生產(chǎn)相對復(fù)雜一些。除了環(huán)境的潔凈要求外，對設(shè)備及管道的清洗和滅菌設(shè)計，物料、工器具及內(nèi)...

生物制品生產(chǎn)潔凈區(qū)往往包括幾種不同的潔凈等級，不同潔凈等級的潔凈室之間的平面關(guān)系因生產(chǎn)工藝、氣流組織、生物安全隔離以及空調(diào)系統(tǒng)的劃分等因素影響而受到制約。滿足生產(chǎn)工藝要求不僅僅是為各個工序劃分不同的空...

在血液制品車間的設(shè)計過程中，首先我們要了解血液制品的生產(chǎn)工藝。知道生產(chǎn)工藝中有哪些特殊地方需要特別考慮。了解一個產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，不僅僅是這個工藝的工藝流程圖，產(chǎn)品的產(chǎn)量、所使用到的原輔料的特殊性、所使...

中藥提取是中成藥生產(chǎn)過程中很重要的一環(huán),它直接影 響成品制劑的產(chǎn)量和質(zhì)量。提取車間的設(shè)計除了應(yīng)當(dāng)滿足現(xiàn)代藥品生產(chǎn)的需要外,還應(yīng)考慮中藥所具有的特殊性。提取車間設(shè)計的優(yōu)劣,對整個中藥制藥廠的生產(chǎn)至關(guān)重要。本...

無菌凍干制劑的生產(chǎn)設(shè)備主要包括抗生素瓶洗烘灌塞聯(lián)動線、制藥凍干機(jī)、自動進(jìn)出料系統(tǒng)、軋蓋機(jī)、膠塞（鋁蓋）清洗機(jī)及配套的配液系統(tǒng)。整套生產(chǎn)線應(yīng)符合GMP要求，確保藥品生產(chǎn)無菌水平，降低生產(chǎn)質(zhì)量控制風(fēng)險。

制藥工廠有兩大分區(qū)，生產(chǎn)區(qū)和包裝區(qū)。生產(chǎn)區(qū)不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。包裝區(qū)相對生產(chǎn)區(qū)對環(huán)境的要求會低一些，但是對凈化及無菌條件也有很高的標(biāo)...

隨著生物技術(shù)的發(fā)展及我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)廣泛實施，越來越多的生物醫(yī)藥廠房為達(dá)到GMP的要求，對其原有的生產(chǎn)車間進(jìn)行改造或新建GMP生產(chǎn)廠房。長春生物制品研究所的水痘、甲肝疫苗生產(chǎn)車間就是新建GMP...

制劑車間分口服固體制劑車間和口服液車間。口服固體制劑車間的凈化級別通常為30萬級。一般車間內(nèi)部全采用彩鋼板隔斷并吊頂，連接處均經(jīng)圓弧處理。而且要求制劑無塵車間密封性好，采用集中空調(diào)換氣，依靠人工采光。車...

由于大輸液是經(jīng)靜脈直接輸入人體內(nèi)部，因此必須確保輸液質(zhì)量，包括藥品的安全性、穩(wěn)定性、無菌、無熱源等。大容量注射劑是典型的最終滅菌工藝生產(chǎn)的無菌制劑，由于生產(chǎn)需要的物流量大，設(shè)備體積大且多為固定式設(shè)備，...

小容量注射劑無菌灌裝線廣泛應(yīng)用于生物制藥行業(yè)，其無菌環(huán)境和質(zhì)量保證，與最終藥品成品的質(zhì)量休戚相關(guān)。無菌灌裝生產(chǎn)技術(shù)從開放式生產(chǎn)到隔離技術(shù)的廣泛采用，經(jīng)歷了從開放工作臺到隔離操作器的發(fā)展歷程。隨著新版中...

目前，我國的中低端供應(yīng)鏈能力在全世界而言，應(yīng)該是處于上位圈，如果相關(guān)企業(yè)能夠在國內(nèi)建立一個完整的供應(yīng)鏈體系和技術(shù)組成部分，抗風(fēng)險的能力會大大增加。業(yè)內(nèi)一些人士認(rèn)為，就國產(chǎn)制藥裝備而言，目前面臨著一個問...

藥廠質(zhì)檢中心的設(shè)計，由于沒有具體的可操作性的技術(shù)規(guī)范，故我們有必要根據(jù)我國現(xiàn)行GMP和《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》有關(guān)實驗室的相關(guān)要求，結(jié)合自己的認(rèn)識、理解并在實際工作中進(jìn)行總結(jié)，從而得到符合...