當科學的進步與社會需求的提高，凈化車間已如家用空氣凈化器一般普遍，企業利用凈化空間降低空氣中的細菌、灰塵、病毒等，并實現恒溫恒壓恒噪的效果，為其提供良好的生產環境。雖然十萬級是凈化車間最普遍的級別，但...

CEIDI西遞凈化承建不同類型的潔凈實驗室，滿足GMP規范要求。潔凈實驗室分為普通潔凈實驗室和生物安全實驗室。普通潔凈實驗室中進行的不具有傳染性，但要求環境對實驗本身不造成不良影響，因此實驗室內不設防護設施，...

無塵車間潔凈室的建設施工應在土建完成之后進行，且在進行施工和各安裝時應避免系統安裝時帶塵作業。無塵室工程的驗收，一般由法人組織驗收評定組進行現場檢查。

根據GB50073、GB50591等規范，對于潔凈廠房設計、潔凈室施工及驗收的流程已經給出了明確標準。潔凈室裝修主要參考哪些標準？GMP無菌室裝修應符合哪些要求？供熱通風與空調（HVAC）系統的管理與調試應主要圍繞哪些系...

GMP潔凈實驗室是生物潔凈室或生物凈化工程應用最為廣泛的案例，大量應用在保健品、食品、生物制藥、醫療器材、化妝品等行業，是空氣凈化工程中衛生等級要求較嚴格的，其重點防控除潔凈度要求外，殺菌消毒、防止交叉...

生物制藥廠房裝修必須達到一定潔凈度標準才行，但某些原因會導致潔凈度不達標。那么，都有哪些原因呢?下面，就為大家介紹生物制藥廠房裝修潔凈度不達標的原因。生物制藥廠房裝修潔凈度不達標的原因一覽

2015藥典 非無菌產品微生物限度檢查：微生物限度檢查 微生物計數法系用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數。當本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合規定的微生物限度標準時，應按下述規定進行檢驗...

生物潔凈車間的應用越來越廣泛，目前集中在醫院手術室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。同樣級別的潔凈車間，由于應用領域不同，要求也有很大區別，在若干生物潔凈車間中，出現了各種不同問題，很多是由于...

無菌檢查、微生物限度檢查的所有操作均需在嚴格控制微生物污染的環境下進行，操作環境的無菌保證程度將直接影響無菌檢查結果，為了保證無菌檢查用潔凈室（區）環境的穩定性，確保檢查結果的可靠性，對潔凈室（區）的...

盡管無菌原料藥的驗收由屬地省、市局驗收，國家局統一發證，但由于相對制劑較為成熟的工藝和設備生產線而言，無菌原料藥的生產相對復雜一些。除了環境的潔凈要求外，對設備及管道的清洗和滅菌設計，物料、工器具及內...

生物制品生產潔凈區往往包括幾種不同的潔凈等級，不同潔凈等級的潔凈室之間的平面關系因生產工藝、氣流組織、生物安全隔離以及空調系統的劃分等因素影響而受到制約。滿足生產工藝要求不僅僅是為各個工序劃分不同的空...

在血液制品車間的設計過程中，首先我們要了解血液制品的生產工藝。知道生產工藝中有哪些特殊地方需要特別考慮。了解一個產品的生產工藝，不僅僅是這個工藝的工藝流程圖，產品的產量、所使用到的原輔料的特殊性、所使...

中藥提取是中成藥生產過程中很重要的一環,它直接影 響成品制劑的產量和質量。提取車間的設計除了應當滿足現代藥品生產的需要外,還應考慮中藥所具有的特殊性。提取車間設計的優劣,對整個中藥制藥廠的生產至關重要。本...

無菌凍干制劑的生產設備主要包括抗生素瓶洗烘灌塞聯動線、制藥凍干機、自動進出料系統、軋蓋機、膠塞（鋁蓋）清洗機及配套的配液系統。整套生產線應符合GMP要求，確保藥品生產無菌水平，降低生產質量控制風險。

制藥工廠有兩大分區，生產區和包裝區。生產區不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。包裝區相對生產區對環境的要求會低一些，但是對凈化及無菌條件也有很高的標...

隨著生物技術的發展及我國《藥品生產質量管理規范》(GMP)廣泛實施，越來越多的生物醫藥廠房為達到GMP的要求，對其原有的生產車間進行改造或新建GMP生產廠房。長春生物制品研究所的水痘、甲肝疫苗生產車間就是新建GMP...

制劑車間分口服固體制劑車間和口服液車間。口服固體制劑車間的凈化級別通常為30萬級。一般車間內部全采用彩鋼板隔斷并吊頂，連接處均經圓弧處理。而且要求制劑無塵車間密封性好，采用集中空調換氣，依靠人工采光。車...

由于大輸液是經靜脈直接輸入人體內部，因此必須確保輸液質量，包括藥品的安全性、穩定性、無菌、無熱源等。大容量注射劑是典型的最終滅菌工藝生產的無菌制劑，由于生產需要的物流量大，設備體積大且多為固定式設備，...

小容量注射劑無菌灌裝線廣泛應用于生物制藥行業，其無菌環境和質量保證，與最終藥品成品的質量休戚相關。無菌灌裝生產技術從開放式生產到隔離技術的廣泛采用，經歷了從開放工作臺到隔離操作器的發展歷程。隨著新版中...

目前，我國的中低端供應鏈能力在全世界而言，應該是處于上位圈，如果相關企業能夠在國內建立一個完整的供應鏈體系和技術組成部分，抗風險的能力會大大增加。業內一些人士認為，就國產制藥裝備而言，目前面臨著一個問...