當(dāng)科學(xué)的進(jìn)步與社會(huì)需求的提高，凈化車(chē)間已如家用空氣凈化器一般普遍，企業(yè)利用凈化空間降低空氣中的細(xì)菌、灰塵、病毒等，并實(shí)現(xiàn)恒溫恒壓恒噪的效果，為其提供良好的生產(chǎn)環(huán)境。雖然十萬(wàn)級(jí)是凈化車(chē)間最普遍的級(jí)別，但...

CEIDI西遞凈化承建不同類(lèi)型的潔凈實(shí)驗(yàn)室，滿(mǎn)足GMP規(guī)范要求。潔凈實(shí)驗(yàn)室分為普通潔凈實(shí)驗(yàn)室和生物安全實(shí)驗(yàn)室。普通潔凈實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行的不具有傳染性，但要求環(huán)境對(duì)實(shí)驗(yàn)本身不造成不良影響，因此實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不設(shè)防護(hù)設(shè)施，...

無(wú)塵車(chē)間潔凈室的建設(shè)施工應(yīng)在土建完成之后進(jìn)行，且在進(jìn)行施工和各安裝時(shí)應(yīng)避免系統(tǒng)安裝時(shí)帶塵作業(yè)。無(wú)塵室工程的驗(yàn)收，一般由法人組織驗(yàn)收評(píng)定組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

根據(jù)GB50073、GB50591等規(guī)范，對(duì)于潔凈廠房設(shè)計(jì)、潔凈室施工及驗(yàn)收的流程已經(jīng)給出了明確標(biāo)準(zhǔn)。潔凈室裝修主要參考哪些標(biāo)準(zhǔn)？GMP無(wú)菌室裝修應(yīng)符合哪些要求？供熱通風(fēng)與空調(diào)（HVAC）系統(tǒng)的管理與調(diào)試應(yīng)主要圍繞哪些系...

GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室是生物潔凈室或生物凈化工程應(yīng)用最為廣泛的案例，大量應(yīng)用在保健品、食品、生物制藥、醫(yī)療器材、化妝品等行業(yè)，是空氣凈化工程中衛(wèi)生等級(jí)要求較嚴(yán)格的，其重點(diǎn)防控除潔凈度要求外，殺菌消毒、防止交叉...

生物制藥廠房裝修必須達(dá)到一定潔凈度標(biāo)準(zhǔn)才行，但某些原因會(huì)導(dǎo)致潔凈度不達(dá)標(biāo)。那么，都有哪些原因呢?下面，就為大家介紹生物制藥廠房裝修潔凈度不達(dá)標(biāo)的原因。生物制藥廠房裝修潔凈度不達(dá)標(biāo)的原因一覽

2015藥典 非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物限度檢查 微生物計(jì)數(shù)法系用于能在有氧條件下生長(zhǎng)的嗜溫細(xì)菌和真菌的計(jì)數(shù)。當(dāng)本法用于檢查非無(wú)菌制劑及其原、輔料等是否符合規(guī)定的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)按下述規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)...

生物潔凈車(chē)間的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，目前集中在醫(yī)院手術(shù)室和病房、制藥廠、生物安全實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物房等。同樣級(jí)別的潔凈車(chē)間，由于應(yīng)用領(lǐng)域不同，要求也有很大區(qū)別，在若干生物潔凈車(chē)間中，出現(xiàn)了各種不同問(wèn)題，很多是由于...

無(wú)菌檢查、微生物限度檢查的所有操作均需在嚴(yán)格控制微生物污染的環(huán)境下進(jìn)行，操作環(huán)境的無(wú)菌保證程度將直接影響無(wú)菌檢查結(jié)果，為了保證無(wú)菌檢查用潔凈室（區(qū)）環(huán)境的穩(wěn)定性，確保檢查結(jié)果的可靠性，對(duì)潔凈室（區(qū)）的...

盡管無(wú)菌原料藥的驗(yàn)收由屬地省、市局驗(yàn)收，國(guó)家局統(tǒng)一發(fā)證，但由于相對(duì)制劑較為成熟的工藝和設(shè)備生產(chǎn)線(xiàn)而言，無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)相對(duì)復(fù)雜一些。除了環(huán)境的潔凈要求外，對(duì)設(shè)備及管道的清洗和滅菌設(shè)計(jì)，物料、工器具及內(nèi)...

生物制品生產(chǎn)潔凈區(qū)往往包括幾種不同的潔凈等級(jí)，不同潔凈等級(jí)的潔凈室之間的平面關(guān)系因生產(chǎn)工藝、氣流組織、生物安全隔離以及空調(diào)系統(tǒng)的劃分等因素影響而受到制約。滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求不僅僅是為各個(gè)工序劃分不同的空...

在血液制品車(chē)間的設(shè)計(jì)過(guò)程中，首先我們要了解血液制品的生產(chǎn)工藝。知道生產(chǎn)工藝中有哪些特殊地方需要特別考慮。了解一個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，不僅僅是這個(gè)工藝的工藝流程圖，產(chǎn)品的產(chǎn)量、所使用到的原輔料的特殊性、所使...

中藥提取是中成藥生產(chǎn)過(guò)程中很重要的一環(huán),它直接影 響成品制劑的產(chǎn)量和質(zhì)量。提取車(chē)間的設(shè)計(jì)除了應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足現(xiàn)代藥品生產(chǎn)的需要外,還應(yīng)考慮中藥所具有的特殊性。提取車(chē)間設(shè)計(jì)的優(yōu)劣,對(duì)整個(gè)中藥制藥廠的生產(chǎn)至關(guān)重要。本...

無(wú)菌凍干制劑的生產(chǎn)設(shè)備主要包括抗生素瓶洗烘灌塞聯(lián)動(dòng)線(xiàn)、制藥凍干機(jī)、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)、軋蓋機(jī)、膠塞（鋁蓋）清洗機(jī)及配套的配液系統(tǒng)。整套生產(chǎn)線(xiàn)應(yīng)符合GMP要求，確保藥品生產(chǎn)無(wú)菌水平，降低生產(chǎn)質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)。

制藥工廠有兩大分區(qū)，生產(chǎn)區(qū)和包裝區(qū)。生產(chǎn)區(qū)不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無(wú)菌的要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。包裝區(qū)相對(duì)生產(chǎn)區(qū)對(duì)環(huán)境的要求會(huì)低一些，但是對(duì)凈化及無(wú)菌條件也有很高的標(biāo)...

隨著生物技術(shù)的發(fā)展及我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)廣泛實(shí)施，越來(lái)越多的生物醫(yī)藥廠房為達(dá)到GMP的要求，對(duì)其原有的生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行改造或新建GMP生產(chǎn)廠房。長(zhǎng)春生物制品研究所的水痘、甲肝疫苗生產(chǎn)車(chē)間就是新建GMP...

制劑車(chē)間分口服固體制劑車(chē)間和口服液車(chē)間。口服固體制劑車(chē)間的凈化級(jí)別通常為30萬(wàn)級(jí)。一般車(chē)間內(nèi)部全采用彩鋼板隔斷并吊頂，連接處均經(jīng)圓弧處理。而且要求制劑無(wú)塵車(chē)間密封性好，采用集中空調(diào)換氣，依靠人工采光。車(chē)...

由于大輸液是經(jīng)靜脈直接輸入人體內(nèi)部，因此必須確保輸液質(zhì)量，包括藥品的安全性、穩(wěn)定性、無(wú)菌、無(wú)熱源等。大容量注射劑是典型的最終滅菌工藝生產(chǎn)的無(wú)菌制劑，由于生產(chǎn)需要的物流量大，設(shè)備體積大且多為固定式設(shè)備，...

小容量注射劑無(wú)菌灌裝線(xiàn)廣泛應(yīng)用于生物制藥行業(yè)，其無(wú)菌環(huán)境和質(zhì)量保證，與最終藥品成品的質(zhì)量休戚相關(guān)。無(wú)菌灌裝生產(chǎn)技術(shù)從開(kāi)放式生產(chǎn)到隔離技術(shù)的廣泛采用，經(jīng)歷了從開(kāi)放工作臺(tái)到隔離操作器的發(fā)展歷程。隨著新版中...

目前，我國(guó)的中低端供應(yīng)鏈能力在全世界而言，應(yīng)該是處于上位圈，如果相關(guān)企業(yè)能夠在國(guó)內(nèi)建立一個(gè)完整的供應(yīng)鏈體系和技術(shù)組成部分，抗風(fēng)險(xiǎn)的能力會(huì)大大增加。業(yè)內(nèi)一些人士認(rèn)為，就國(guó)產(chǎn)制藥裝備而言，目前面臨著一個(gè)問(wèn)...